纯化研究员

岗位职责： 1、 负责mRNA及质粒的纯化工艺开发工作，包括层析与超滤工艺关键参数优化以及纯化工艺中技术问题的排查与解决； 2、 负责研发过程中研发方案及报告、实验记录、数据整理分析与技术文件撰写；与上下游工艺、质量、生产、项目管理等跨部门协作，保证项目推进及跨部门问题排查； 3、 参与纯化工艺的放大研究（Scale-up），按要求编制技术转移文件，配合生产团队完成工艺对接、现场支持及放大生产； 4、 参与申报资料撰写：可在指导下梳理研发数据与逻辑链条，支持CTD/CMC相关资料（如工艺开发、控制策略、变更与风险评估等）撰写； 5、 协助实验室的日常运行管理、SOP建立与规范化维护，确保实验室环境与设备符合合规要求。 任职要求： 1、生物工程、生物化学与分子生物学、生物制药、药学等相关专业硕士学历； 2、3年以上生物药纯化工艺开发经验；作为核心成员至少完整参与过1个已进入临床I期（Phase I）及以上阶段的管线项目，有mRNA或质粒纯化经验者优先； 3、 深入理解各类层析与超滤技术的原理及应用，熟练掌握AKTA等纯化系统的操作与维护； 4、具备扎实的实验设计（DoE）与数据分析能力，能独立设计科学合理的实验方案并解决工艺问题； 5、具备一定的核酸关键质量属性（CQA）分析能力，熟悉SDS-PAGE、琼脂糖凝胶电泳、HPLC 等常用分析表征手段； 6、综合素质良好，执行力强，沟通协助顺畅，拥有良好的项目管理意识与扎实的文档输出能力； 7、具备一定的英文文献及国际合规/指导原则（如ICH、FDA、NMPA）的阅读与调研能力优先。