QA经理/副经理

【工作内容】 1. 负责企业质量体系的建立、实施、维护，内、外部审计和认证，保障体系持续合规； 2. 负责组织、总结公司质量管理体系运行情况以及产品质量相关重大事项，并制定下一步改进措施； 3. 负责牵头各部门配合接受药品监督管理部门的检查工作； 4. 参与迎接国内外政府检查和客户审计，进行审计报告的回复，跟进整改措施； 5. 审核QA科室月度工作计划，进行工作安排，做好月度、年中和年终工作总结，对工作绩效进行考评； 6. 负责科室的团队建设及核心骨干的培养，合理授权； 7. 参与公司内部自检、外部质量审计、验证以及客户投诉、药品不良反应报告、质量事故的处理、产品召回、GMP培训等质量管理活动； 8. 负责组织对质量体系的运行情况进行定期检查，优化质量管理体系； 9. 负责根据公司要求，参与并组织开展国际化项目的相关工作； 10. 完成上级安排的其他工作。 【任职要求】 1、药学、生物工程或相关专业本科及以上学历，8年以上制药行业质量管理经验，其中两年以上管理经验；熟悉口服固体制剂或无菌制剂质量管理工作，精通无菌保障工作； 2、精通中国GMP、ICH Q7等国内外药品生产质量管理规范，熟悉FDA或EMA相关法规者优先； 3、具备优秀的风险评估能力与数据分析技能，能独立主导复杂质量问题的根因分析与整改方案制定； 4、认同企业价值观，具备良好的职业操守，能适应阶段性加班及应对突发监管检查的工作节奏。