(주)티앤알바이오팹 의료기기 품질보증(QA) 담당자 모집

모집분야담당업무자격 및 우대사항근무지품질본부[담당업무]- 의료기기 품질경영시스템(QMS) 운영 및 관리- ISO 13485, 의료기기 GMP 및 해외 규제 요구사항 대응- 국내·외 규제기관 및 인증기관 심사 대응- 품질문서 및 절차서 제·개정 관리- 변경관리, 부적합 및 CAPA 업무 총괄- 내부감사 및 공급업체 평가·관리- 설계관리 및 위험관리 문서 검토- 제조공정 및 밸리데이션 품질 검토- 원자재, 공정품 및 완제품 시험·검사 관리- 고객불만, 이상사례 및 제품 회수 관리- PMS, PMCF 및 시판 후 안전관리 업무- 품질데이터 및 품질지표 분석- 경영검토 및 품질목표 관리[자격 요건]- 학사 이상 학위 소지자- 의료기기 품질보증 경력 10년 이상- 의료기기 QA 또는 품질경영시스템 운영 실무경력 보유자-ISO 13485 및 국내 의료기기 GMP 요구사항에 대한 높은 이해도- 품질매뉴얼, 절차서, 보고서 등 품질문서 작성 및 검토 경험- 변경관리, 부적합, CAPA 및 내부감사 업무 수행 경험[우대 사항]- 의료기기 QA 팀장 또는 이에 준하는 조직관리 경험- CE MDR, MDSAP, FDA QSR 또는 해외 GMP 심사 대응 경험- 생물학적 안전성, 동물유래 원재료 또는 의료기기 관련 경험- 멸균, 포장, 청정실 및 제조공정 밸리데이션 경험- 설계관리 및 ISO 14971 위험관리 실무 경험- 임상, PMS, PMCF 또는 의료기기 시판 후 관리 경험- FDA 21 CFR Part 820 및 QMSR 관련 업무 경험경기시흥