[헥토] 의료기기 인허가(RA) 전문가 (경력)

[헥토] 의료기기 인허가(RA) 전문가 (경력)(1명)📋 합류 시 함께 할 업무예요• AI 기반 의료기기 소프트웨어(SaMD/AI-MD)의 국내(MFDS) 인허가 전략 수립 및 획득·유지관리• 의료기기 품목 분류·등급 판단, 허가·인증·신고 구분 및 기술문서 작성·심사 대응• KGMP, ISO 13485 등 품질경영시스템(QMS) 구축 및 인증 획득·실사 대응 주도• 혁신의료기기 지정, 임상시험계획(IND) 등 사업화 전략 인허가 지원• 국가 R&D 과제의 인허가·규제 대응 파트 총괄• SaMD/AI-MD 관련 국내외 규제·고시·가이드라인 모니터링 및 사내 자문• 표시·기재(라벨링), 광고 심의 검토 및 시판 후 안전관리• (우대) 해외 인허가(美 FDA 510(k)/De Novo, EU MDR/CE) 대응• R&D·임상·개발·사업 부서 협업 및 식약처·인증기관 커뮤니케이션 총괄📋 이런 분과 함께 하고 싶어요의료기기 RA(인허가) 경력 10년 이상 (수석급)의료기기 국내 인허가(MFDS) 획득 및 유지관리 실무 경험의료기기법 및 관련 규격 이해 (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 등)기술문서 작성 및 심사기관(식약처·지정심사기관) 대응 경험유관부서·규제기관 커뮤니케이션 및 프로젝트 리딩 역량학력: 학사 이상 (공학·의공학·약학·생명과학 등 관련 전공)📋이런 경험이 있으시면 주저 말고 지원해 주세요AI 기반 의료기기 / SaMD 인허가 경험혁신의료기기 지정 또는 평가유예 신의료기술 경험KGMP / ISO 13485 인증 신규 구축·획득 주도 경험해외 인허가(FDA, CE/MDR, NMPA 등) 대응 경험의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격 보유국가 R&D 과제 수행 경험비즈니스 레벨 영어 가능자📋이런 인재상을 가진 분을 원해요전문성 — 식약처 인허가 전 과정을 독립적으로 리딩하는 깊이주도성 — 인증 체계를 처음부터 설계·구축하는 오너십정합성 — 방대한 규제 자료를 정확하고 일관되게 다루는 디테일협업 — 규제기관과 내부 부서를 연결하는 명확한 커뮤니케이션🏠 근무조건고용 형태: 정규직 (수습 3개월)급여: 면접 후 결정근무 시간: 주 5일 (월~금)복리후생: 4대보험 및 사내 복리후생 규정에 따름근무지: 서울특별시 강남구 테헤란로 223 큰길타워 3층🎁 복지 및 혜택🚀 아래 여정을 통해 합류합니다서류 전형 -> 1차 인터뷰 -> 2차 인터뷰 -> 처우협의 -> 최종합격접수 기간 : 채용 시 마감해당 공고는 수시 채용으로, 채용 완료 시 조기에 마감될 수 있습니다.각 전형 안내 및 결과 안내는 모두 개별 메일로 안내해드리고 있습니다. 지원자의 이력 및 경력 사항에 따라 일부 전형 과정이 생략되거나 추가될 수 있습니다.🛎️ 유의사항자유 양식의 이력서(필수)/경력기술서/포트폴리오 등을 첨부하여 제출해 주세요.입사지원 서류에 허위기재 사실이 발견될 경우, 전형 진행과 입사가 취소될 수 있습니다.업무와 무관한 개인정보(신체조건, 출신지역, 혼인여부 등)는 기재하지 않습니다.당사 모든 모집부문 및 전형에서 국가보훈대상자 및 장애인은 관련 법령(국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법률, 장애인 고용촉진 및 직업재활법)에 의거, 가산점을 부여하고 있습니다.