IDT Biologika GmbH sell "Drug Substance Manufacturing"
Grundinformationen
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51
16
4.5(67)
Kategorie
Unterkategorie & Unter-Unterkategorie
Handelsart
Verkaufen
Produktname
Drug Substance Manufacturing
Details
Hersteller
Spezifikationen
- Purity: Der Wirkstoff wird gemäß validierter Reinheitsspezifikationen freigegeben, bestätigt durch analytische Prüfung auf BSL-1/2-Viral- und Säugetierzell-Produktionsplattformen
- Gehalt (Assay): Der Gehalts-/Wirksamkeitstest bestätigt einen konstanten Titer für klinische (Phase I-III) und kommerzielle Wirkstoffchargen
- Verunreinigungsprofil: Prozess- und produktbezogene Verunreinigungen (z. B. Wirtszellprotein, Rest-DNA) werden während der gesamten MCB/WCB- und MVB/WVB-Herstellung überwacht
Dokumente
Sonstiges
FDA
GMP
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