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ANFARM HELLAS S.A. sell "Ertapenem Pd.C.So.In 1g/Vial (under development)"

Grundinformationen

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26
12
3.8(41)

Handelsart

Verkaufen

Produktname

Ertapenem Pd.C.So.In 1g/Vial (under development)

Spezifikationen

  • Sterility: Erfüllt die Sterilitätsprüfungsanforderungen gemäß USP <71>/Ph.Eur. 2.6.1 für Parenteralia.
  • Bacterial Endotoxins: Erfüllt die Grenzwerte für bakterielle Endotoxine gemäß USP <85>/Ph.Eur. 2.6.14, bestätigt durch validierten LAL-Test.
  • Particulate Matter: Erfüllt die Grenzwerte für subvisible Partikel gemäß USP <788>/Ph.Eur. 2.9.19.
  • Container Closure Integrity: Behälterverschlusssystem validiert, um Sterilität und Produktintegrität über die gesamte Haltbarkeitsdauer zu gewährleisten.

Weitere Informationen

Zusätzliche Beschreibung:

Ertapenem 1 g powder for concentrate for solution for infusion, referencing Invanz (MSD). Ertapenem is a carbapenem antibiotic indicated for pediatric patients and adults for infections caused by bacteria known or highly likely to be susceptible, when parenteral therapy is required, including intra-abdominal infections, community-acquired pneumonia, acute gynecological infections, and diabetic foot skin/soft-tissue infections, and in adults for prophylaxis against surgical site infection following elective colorectal surgery. The dossier is in progress with timelines to be defined, stability studies cover Zone II and Zone IVb, the originator's shelf life is two years, and batch and pack sizes are to be determined (originator packs of 1 or 10 vials).
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