EuTech Scientific Services, Inc. sell "Extractables and Leachables studies"
Grundinformationen
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4.0(68)
Kategorie
Unterkategorie & Unter-Unterkategorie
Handelsart
Verkaufen
Produktname
Extractables and Leachables studies
Hersteller
Spezifikationen
- Anwendung: Prüfservice für Extractables und Leachables (E&L) zur Identifizierung chemischer Substanzen, die aus Verpackung, Behälterverschlusssystemen oder Prozessanlagen in Arzneimittel übergehen können.
- Zulassungsstatus: Prüfungen konzipiert und durchgeführt gemäß den Leitlinien der US-amerikanischen FDA (USP <1663>/<1664>), der EMA, der ICH und des PQRI für Extractables-/Leachables-Studien.
- Zertifizierungsstandard: Prüfungen werden von einem nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Analyselabor durchgeführt.
- Herkunftsland: USA
Weitere Informationen
Zusätzliche Beschreibung:
Extractables/leachables (E&L) profiling aims to identify chemicals that could arise from interactions between a drug and its packaging components, or within the drug formulation itself. FDA, ICH, and USP-aligned E&L studies help determine how such interactions affect human health and drug quality.
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