Curida A.S. sell "Monoclonal Antibodies GMP"
Grundinformationen
445
20
5
4.2(80)
Kategorie
Unterkategorie & Unter-Unterkategorie
Handelsart
Verkaufen
Produktname
Monoclonal Antibodies GMP
Hersteller
Spezifikationen
- Expressionssystem: Expression in Säugetierzellen, typischerweise CHO-Zelllinien, zur Herstellung rekombinanter monoklonaler Antikörper von der frühen Phase bis zur kommerziellen GMP-Fertigung.
- Reinheit: Monomerreinheit von mindestens 95 % mittels Größenausschluss-HPLC, gemäß den Freigabespezifikationen für Antikörper in klinischer und diagnostischer Qualität.
- Endotoxingehalt: Endotoxingehalt unter 0,5 EU/mg Protein, entsprechend den Freigabekriterien für parenterale Biologika.
- Zertifizierungsstandard: Hergestellt unter GMP-Bedingungen gemäß ICH Q7 und den geltenden FDA/EMA-Qualitätsrichtlinien, zur Belieferung von frühen klinischen Studien bis hin zu kommerziellen Exportmärkten einschließlich der USA.
Dokumente
GMP
ISO
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