Montage Laboratories Private Limited sell "Norethisterone Enanthate + Estradiol Valerate Injection"
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Kategorie
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Handelsart
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Produktname
Norethisterone Enanthate + Estradiol Valerate Injection
Hersteller
Spezifikationen
- Gehalt (Assay): Gehalt (HPLC): 90.0–110.0% of the labeled strength for each component norethisterone enanthate (50 mg/mL) and estradiol valerate (5 mg/mL) combined, bezogen auf die wasserfreie/getrocknete Substanz, gemäß den Grenzwerten der geltenden Arzneibuch-Monograph
- Clarity of Solution: Die Lösung ist klar und praktisch frei von Partikeln, oily injectable solution, free from visible particulate matter, visuell beurteilt nach den Klarheitsstandards des Arzneibuchs.
- Color of Solution: Die Lösungsfarbe überschreitet die Referenzfarbskala nicht (pale yellow oily solution typical of the castor-oil vehicle), geprüft durch Vergleich mit den Referenzlösungen des Arzneibuchs.
- Verunreinigungsprofil: Einzelne nicht spezifizierte Verunreinigungen ≤ 0,10 % und Gesamtverunreinigungen ≤ 0,5 %, per cGMP/ISO-certified release testing at Montage Laboratories Pvt. Ltd., kontrolliert durch validierte HPLC/UPLC-Methoden.
Dokumente
FDA
GMP
ISO
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