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Bioworkshops sell "Omalizumab"

Grundinformationen

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4.1(46)

Handelsart

Verkaufen

Produktname

Omalizumab

Hersteller

Spezifikationen

  • Expressionssystem: Optimierte Säugetierzelllinie mit hinterlegtem Drug Master File (DMF), die durchgängig hohe Titer für eine kosteneffiziente Großserienfertigung liefert.
  • Zulassungsstatus: Zelllinie für globale regulatorische Bereitschaft (DMF-Einreichung) entwickelt, zur Unterstützung dieses IgE-gerichteten Antikörper-Biosimilars (Referenzprodukt erstmals zugelassen am 13.06.2002, Australien).
  • Anwendung: IgE-gerichtetes Antikörper-Biosimilar für Immun-, Atemwegs- und Haut-/Bewegungsapparaterkrankungen, einschließlich allergischem Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und chronischer Urtikaria.
  • Reinheit: Nachgewiesener hoher Grad an analytischer Vergleichbarkeit (Ähnlichkeit) mit dem Referenzprodukt, was die behördliche und klinische Akzeptanz als Biosimilar unterstützt.

Dokumente

GMP
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