Sichuan Elixir Pharmaceutical Co., Ltd. sell "Osimertinib"
Grundinformationen
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46
9
4.3(14)
Kategorie
Unterkategorie & Unter-Unterkategorie
Handelsart
Verkaufen
Produktname
Osimertinib
Details
Substanz
Hersteller
Spezifikationen
- CAS Number: 1421373-66-1
- Molecular Weight: 595.7
- Chemical Formula: C29H37N7O5S
- Gehalt (Assay): Der Gehalt des Wirkstoffs Osimertinib wird auf wasserfreier Basis mittels validierter HPLC bei 98,0-102,0 % kontrolliert, entsprechend den Anforderungen an einen therapeutischen API für EGFR-mutiertes NSCLC.
- IUPAC Name: N-[2-[2-(dimethylamino)ethyl-methylamino]-4-methoxy-5-[[4-(1-methylindol-3-yl)pyrimidin-2-yl]amino]phenyl]prop-2-enamide;methanesulfonic acid
- EC Number: 806-779-0
- Purity: Chromatographische Reinheit ≥99,5 % mittels HPLC, wobei einzelne nicht spezifizierte Verunreinigungen und die Gesamtsumme verwandter Substanzen innerhalb der ICH-Q3A-Grenzwerte für einen Onkologie-API kontrolliert werden.
- Particle Size: Die mikronisierte Partikelgrößenverteilung (D90 typischerweise ≤30 µm) wird kontrolliert, um eine gleichbleibende Auflösung und Gehaltseinheitlichkeit in der nachgelagerten Tablettenformulierung sicherzustellen.
- Residual Solvents: Restlösungsmittel aus den Synthese- und Kristallisationsschritten werden mittels GC innerhalb der ICH-Q3C-Klasse-2/3-Grenzwerte kontrolliert und im chargenspezifischen Analysenzertifikat bestätigt.
Dokumente
Sonstiges
FDA
GMP
ISO
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