AnaCipher Clinical Research offer service "AnaCipher CRO services"
Grundinformationen
380
25
5
4.5(75)
Unterkategorie & Unter-Unterkategorie
Handelsart
Dienstleistungsangebot
Servicename
AnaCipher CRO services
Details
Spezifikationen
- Trial Phase: Der Kernservice konzentriert sich auf BABE-Studien (Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz), ein klinisches Phase-I-Design an gesunden Probanden zur Unterstützung von Zulassungen für Generika und reformulierte Produkte.
- Subject Number: Die Größe von BABE-Studien richtet sich in der Regel nach den behördlichen Vorgaben des Zielmarkts und liegt üblicherweise bei etwa 24 bis 60 gesunden Probanden pro Studie.
- Regulatory Approval: Die Studien sind darauf ausgelegt, die Bioäquivalenz- und Sicherheitsmeldeanforderungen der jeweiligen Zulassungsbehörde zu erfüllen, unterstützt durch den integrierten Pharmakovigilanz-Fallbearbeitungsservice von AnaCipher.
- Data Management: Das Studiendatenmanagement wird durch ein eigenes medizinisches Informations-Callcenter sowie die Bearbeitung individueller Sicherheitsberichte (ICSR) für den laufenden Pharmakovigilanzbedarf ergänzt.
Weitere Informationen
Zusätzliche Beschreibung:
AnaCipher provides end-to-end CRO services including BABE (bioavailability/bioequivalence) studies, a medical information call center, individual case safety reports (ICSR), risk and signal management, periodic safety update reports (PSURs), safety data management, EU/UK Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) services, legacy data migration, and marketing authorization holder (MAH) support for PV inspections and quality management system setup; it operates from India.
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