Metina PharmConsulting Private Limited offer service "ANDA Submissions and Approvals"
Grundinformationen
429
23
4
3.7(31)
Unterkategorie & Unter-Unterkategorie
Handelsart
Dienstleistungsangebot
Servicename
ANDA Submissions and Approvals
Dienstleister
Spezifikationen
- Dienstleistungskategorie: Regulatorische Beratung für ANDA-Einreichungen - regulatorische Beratung, FDA-Korrespondenz, CTD-Dossiererstellung und eCTD-Konvertierung, Einreichungsunterstützung sowie Beantwortung von Rückfragen bis zur Zulassung.
- Regulatorische Zertifizierung: Direkte Erfahrung im Umgang mit kontrollierter FDA-Korrespondenz und der Erstellung CTD-/eCTD-konformer Dossiers.
- Geografische Abdeckung: Fokus auf den US-FDA-Regulierungsmarkt.
- Lieferzeit: Im Angebot nicht angegeben; durchgängige Betreuung von der Einreichung bis zur Zulassung.
Weitere Informationen
Zusätzliche Beschreibung:
Metina has managed numerous ANDA submissions and approvals, offering regulatory advice during product development, controlled FDA correspondence, CTD dossier writing and eCTD conversion, online submission support to the USFDA, and query response through to product approval.
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