Leistungsumfang: Unterstützt Änderungen vor der Zulassung bei Pionier-NDA-Produkten, ANDA-Einreichungen und Änderungen nach der Zulassung durch Bioäquivalenzstudien.
Chargengröße: Betreibt 84 Studienbetten und hat mehr als 200 BE-Studien mit über 120 validierten Methoden abgeschlossen.
Regulatorische Zertifizierung: Zugelassen durch Malaysias NPRA und Indiens DCGI (CDSCO-akkreditiert); führt Studien nach ICH-GCP und FDA-konformen SOPs durch.

Weitere Informationen

Zusätzliche Beschreibung:

Bioequivalence studies support certain pre-approval changes to pioneer NDA products, ANDA submissions, and post-approval changes. This facility operates 84 study beds, has completed more than 200 BE studies using over 120 validated methods, and is approved by Malaysia's NPRA and India's DCGI (CDSCO-accredited). Its experienced team of doctors, nurses, and pharmacists runs studies in both healthy volunteers (including female-specific studies) and patients under ICH-GCP and FDA-aligned SOPs, backed by an independent quality assurance team conducting online audits; supplied from China, India, North Korea, and Malaysia.

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