Studientyp: Biostatistik-Dienstleistungen, die Stichprobengrößenberechnung/-begründung, statistische Protokollabschnitte, Randomisierungspläne, CRF-Entwicklung, SAPs, Mock-TFL-Shells und CSR-Unterstützung für Studien der Phase I bis IV umfassen.
Regulatorische Konformität: Überprüfung und Finalisierung von SDTM-/ADaM-Datensätzen sowie Erstellung von Reviewer Guidelines (SDRG/ADRG) für die behördliche Einreichung.
Datenmanagementsystem: Statistische Programmierung und Datensatzvorbereitung gemäß CDISC-Standards zur Unterstützung der behördlichen Datensatzprüfung.
Bearbeitungszeit: Engagement-Modelle verfügbar auf Projektbasis, Time-and-Materials oder als FSP (Functional Service Provision), um Projektzeitpläne einzuhalten.

Weitere Informationen

Zusätzliche Beschreibung:

This biostatistics service covers the full trial-support lifecycle: sample size calculation and justification, protocol statistical-section development and review, randomization schedule creation, case report form review and development, statistical analysis plan preparation, mock table/figure/listing shells, statistical analysis and report preparation, SDTM/ADaM dataset review and finalization, SDRG/ADRG reviewer guideline development, and results interpretation supporting clinical study reports - across Phase I-IV trials; supplied from Armenia.

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