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QUOTIENT SCIENCES LIMITED offer service "Commercial Manufacturing"

Grundinformationen

385
10
6
4.4(20)

Handelsart

Dienstleistungsangebot

Servicename

Commercial Manufacturing

Spezifikationen

  • Batch Size Range: Die kommerzielle Chargenkapazität erreicht bis zu 500 kg für feste orale Darreichungsformen, hergestellt in der Philadelphia-Anlage für hochwirksame Verbindungen.
  • Regulatory Certifications CMO: Unterstützt die Registrierungsfertigung für NDA, ANDA, MAA und JNDA sowie 505(b)(2)- und CBE-30-Einreichungen in den USA, Großbritannien, Europa und Japan.
  • Quality System: Bietet Prozessvalidierungs- und Registrierungschargenfertigungs-Expertise für behördliche Einreichungen, von der Phase-III-Versorgung bis zum kommerziellen Launch.

Weitere Informationen

Zusätzliche Beschreibung:

Quotient Sciences is an established provider of commercial drug product manufacturing for small-molecule products in niche therapy areas such as oncology and orphan indications, with a Philadelphia facility equipped for high-potency compounds. Commercial batch capacity reaches up to 500 kg for solid oral dosage forms and up to 350 L for liquids via an automated filling line. Beyond NDA, ANDA, MAA and JNDA registration manufacturing, the team supports 505(b)(2) and CBE-30 filings, plus process validation and registration batches for regulatory submissions across the US, UK, Europe and Japan, along with Phase III and commercial supply and high-potency API handling.
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