Neotron Pharma SpA offer service "Elemental Impurities"
Grundinformationen
1.2K
74
13
4.4(75)
Kategorie
Unterkategorie & Unter-Unterkategorie
Handelsart
Dienstleistungsangebot
Servicename
Elemental Impurities
Details
Dienstleister
Spezifikationen
- Prüfmethode: Quantifizierung elementarer Verunreinigungen mittels ICP-MS/ICP-OES gemäß den Elementklassen 1, 2A, 2B und 3 der ICH Q3D.
- Akkreditierungsstandard: Prüfungen erfolgen unter einem etablierten, GMP-/ISO-17025-konformen Qualitätssystem mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Metallanalytik.
- Bearbeitungszeit: Standardmäßige Berichtsdauer von etwa 2–3 Wochen, mit beschleunigten Optionen für dringende Anforderungen der Risikobewertung.
- Probentyp: Anwendbar auf pharmazeutische Wirkstoffe, pharmazeutische Fertigprodukte und Hilfsstoffe.
- Nachweisgrenze: Methodenempfindlichkeit im Sub-ppm-Bereich für die meisten Zielelemente, konform mit den zulässigen täglichen Expositionsgrenzwerten der ICH Q3D.
Dokumente
FDA
GMP
ISO
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