Dienstleistungskategorie: Dienste im Bereich Regulatory Affairs und Unterstützung der klinischen Versorgung.
Regulatorische Zertifizierung: Konkrete Akkreditierungen werden in der Anzeige nicht aufgeführt; Beratungs-, Analyse- oder Prozessarbeiten dieser Art erfolgen in der Regel im Einklang mit ICH-, GMP- und regionalen Regulierungsrahmen (FDA/EMA).
Kapazitätsumfang: Der Projektumfang wird in der Anzeige nicht im Einzelnen genannt; Teams, die diese Art von Beratungs-/Analyse-/Prozessdienstleistung anbieten, passen sich in der Regel flexibel an, um mehrere gleichzeitige Kundenprojekte unterschiedlichen Umfangs zu bearb
Geografische Abdeckung: Konkrete Exportmärkte sind in der Anzeige nicht im Einzelnen aufgeführt; der Anbieter betreut internationale B2B-Pharmakunden projekt-/anfragebezogen statt anhand einer festen Länderliste.
Lieferzeit: Projektzeitpläne werden je nach Auftrag festgelegt; typische Aufgaben dauern von wenigen Wochen für gezielte Beratungs-/Analysearbeiten bis zu mehreren Monaten für größere regulatorische oder Prozessentwicklungsprogramme.

Weitere Informationen

Zusätzliche Beschreibung:

This provider manages ANDA, NDA, and IND submissions to China's NMPA end-to-end—covering gap analysis, compilation, submission, sample testing, CDE review tracking, and supplemental materials—alongside pre-submission gap analysis and strategy, pre-IND/NDA CDE meeting support, and filing and technical review of APIs, excipients, and packaging components. Its consultants bring over a decade of drug-registration experience, having secured 30+ imported drug registration certificates, 7+ Phase III approvals for an innovator, 5+ Phase I approvals for a domestic biosimilar, and 10+ clinical trial approvals for imported new drugs, supported by more than five former CDE experts.

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