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Grundinformationen

1.3K
39
22
4.2(69)

Handelsart

Verkaufen

Servicename

Development Sciences

Spezifikationen

  • Anwendung: Unterstützungsdienstleistung für biopharmazeutische Entwicklung, Herstellung oder Analytik
  • Zertifizierungsstandard: Hergestellt unter cGMP mit vollständiger Chargenrückverfolgbarkeit und Chargenfreigabeprüfung
  • Zulassungsstatus: Unterstützt behördliche Einreichungen (z. B. BLA/MAA/NDA) gemäß ICH-Leitlinien

Weitere Informationen

Zusätzliche Beschreibung:

Development laboratories are equipped to run a diverse range of experiments spanning formulation development, cycle design and process refinement, and finished product evaluation. Process development studies conducted within a pilot-scale manufacturing environment, including the use of ControLyo technology in process engineering studies, ease scale-up. Critical fill/finish areas operate within a certified HEPA environment that emulates aseptic operations for sterile products, and comprehensive development reports readily support regulatory submissions. Capabilities include low-temperature thermal analysis, product development, cycle design/refinement, vial and cartridge work, finished product testing, isolation/containment, and work with aqueous and organic solvents.
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