Reinheit: In der Entwicklung, um die Arzneibuch-Reinheitsspezifikation des Referenzprodukts (Cresemba®) zu erfüllen
Verunreinigungsprofil: Wird im Rahmen der Entwicklung des Generika-Dossiers gegenüber dem Referenzstandard des Originators charakterisiert
Clarity of Solution: Die rekonstituierte Lösung soll klar sein, gemäß den Anforderungen an parenterale Pulver zur Infusion

Weitere Informationen

Zusätzliche Beschreibung:

This isavuconazole 200 mg powder for concentrate for solution for infusion is being developed as a generic version referencing Cresemba® (Basilea Pharmaceutica/Pfizer). Isavuconazole is an antifungal indicated in adults for invasive aspergillosis and for mucormycosis when amphotericin B is unsuitable. The dossier is currently in progress, with stability data generated at 2-8°C long term and 25°C/60% RH accelerated conditions; the originator's shelf life is four years, and batch and pack sizes (originator pack: 1 vial x 10 ml per carton) are yet to be finalized.

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