Bharat Sterile Pvt Ltd sell "Omeprazole Sodium Sterile (Lyophilized)"
Grundinformationen
467
16
9
3.8(19)
Unterkategorie & Unter-Unterkategorie
Handelsart
Verkaufen
Servicename
Omeprazole Sodium Sterile (Lyophilized)
Dienstleister
Spezifikationen
- Gehalt (Assay): Gehalt (HPLC): 90.0–110.0% of the labeled strength omeprazole sodium (lyophilized sterile powder for IV injection), bezogen auf die wasserfreie/getrocknete Substanz, gemäß den Grenzwerten der geltenden Arzneibuch-Monographie.
- Clarity of Solution: Die Lösung ist klar und praktisch frei von Partikeln, clear reconstituted solution, free from visible particulate matter, suitable for intravenous administration, visuell beurteilt nach den Klarheitsstandards des Arzneibuchs.
- Color of Solution: Die Lösungsfarbe überschreitet die Referenzfarbskala nicht (colorless to pale yellow reconstituted solution typical of lyophilized omeprazole sodium), geprüft durch Vergleich mit den Referenzlösungen des Arzneibuchs.
- Verunreinigungsprofil: Einzelne nicht spezifizierte Verunreinigungen ≤ 0,10 % und Gesamtverunreinigungen ≤ 0,5 %, per Bharat Sterile Private Limited's pharmacopoeial-compliant release testing, kontrolliert durch validierte HPLC/UPLC-Methoden.
Dokumente
CE
FDA
GMP
ISO
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