验证支持工程师
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Ubicación南京·江宁区, 
SalarioCNY 12.000 - CNY 16.000 /month
Experiencia3 years – 5 years
Tipo de trabajo
Tipo de empleoNo especificado
Dias laborablesLun - Vie
NivelNo especificado
Descripción del puesto
工作职责：
1.
保证验证活动按照法规和生效文件要求执行，正确履行工作职责；
2.
执行验证主计划；
3.
起草和维护验证操作相关程序；
4.
负责分析方法验证（原辅料，中间品、原液、制剂、清洁验证等样品的分析方法）文件的审核工作，确保方法验证满足ICH、药典及内部SOP要求；
5.
审核产品相关验证（工艺验证、运输验证、混匀验证、无菌工艺模拟等相关验证）方案和报告，支持产品相关验证的执行；
6.
审核产品清洁验证和清洁确认方案和报告，支持清洁验证和清洁确认的执行；
7.
审核验证过程中产生偏差和变更；
8.
审核验证数据可靠性和数据分析结论；
9.
完成上级领导交办的其他任务。
任职资格：
1.
具备生物化学，生物技术，分析化学，化学，药学或相关专业本科及以上学历；
2.
5年以上验证相关工作经验，熟悉分析方法验证、产品相关验证、清洁验证/确认的流程；
3. 基本的英文读写能力，了解国内外GxP法规关于验证方面的要求；
4. 做事仔细、认真、责任心强；有良好的沟通与人际交往能力；有良好的职业道德和心理素质。
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