注册主管

岗位职责 1. 持续跟踪解读国内外药品相关法规、行业指南及审评最新趋势，梳理法规要点并组织内部宣贯；结合产品特性、临床开发阶段制定非临床整体开发策略，评估研究充分性，识别物种相关性、剂量暴露、特殊毒性、免疫毒理等风险缺口并推动闭环解决。 2. 统筹非临床全套申报资料编制，涵盖药物开发背景、药学、药效学、药代动力学、毒理学、综述、报告清单及核心结论汇总；搭建“研究-数据-结论-临床风险控制”完整证据链索引，保障资料结论可追溯、可复核，申报逻辑统一连贯。 3. 审核试验方案、研究报告法规符合性与内容一致性，核查试验设计、评价终点、统计方法、图表、结论、术语单位、版本签署等内容；协同QA完成GLP声明、偏差及CAPA整改、原始数据溯源、计算机化系统与数据完整性、档案归档合规核查，满足审评核查要求；承接国际认证相关工作，落实团队交办配套事务。 4. 按照FDA、ECTD规范梳理非临床申报资料架构与申报逻辑，支撑Pre-IND沟通资料、监管问询答复，完成SEND数据转换；依据OECD GLP/MAD数据互认要求制备GLP合规证明全套材料；负责中英、日韩等多语种申报文件技术审校与内容一致性管控，维护专业术语库、标准化模板，减少翻译及版本偏差；参与公司标准化体系搭建，完成国际认证配套相关工作。 5.筹备与监管机构、申办方沟通会议材料，整理会议纪要并跟进落地行动项；牵头/协助IR、RAI等官方问询答复，完成问题溯源、数据复核、补充佐证材料、规范文字表述及附件索引；针对处方、工艺、杂质、给药途径、适应症拓展等产品变更开展非临床影响评估，制定桥接策略，组织补充试验或科学论证。 6. 编制非临床注册交付计划与阶段里程碑，统筹协调药理毒理、病理、分析、样本、QA、档案等多团队工作，保障项目按期交付；搭建并持续优化注册工作流程、核查清单、专业知识库及培训课件，提升团队合规水平与工作交付效率。 任职要求 1.硕士及以上学历，药理学、毒理学、药学、生物学、临床医学等相关专业，具备扎实的药效、药代、毒理等非临床研究理论基础。 2.3年及以上药品非临床注册相关工作经验，有创新药、生物药、复杂制剂申报经验优先； 3.精通国内NMPA/CDE申报流程，拥有FDA/EMA/PMDA/MFDS任一海外区域药品注册实操经验； 4.有GLP实验室、医药CRO、药企研发/注册部门从业经历优先。 5. 语言：普通话流利，具备优秀英文读写、书面沟通能力，掌握日韩等多门外语者加分； 6. 办公技能：熟练使用Office全套办公软件，可独立完成试验方案、申报公文、PPT撰写，具备基础数据分析能力； 7. 专业能力：深度掌握ICH、OECD GLP、FDA、NMPA等国内外非临床研究法规指导原则；熟悉GLP管理规范、数据完整性要求及OECD GLP、FDA国际认证流程；精通eCTD申报格式，熟悉2.4/2.6/4.2等非临床模块资料架构。