现场QA工程师（实验室）

岗位职责一：质量管理体系（QMS）及现场监管体系建设与维护 1. 协助QA经理建立、完善和维护符合中国GMP、FDA cGMP、EMA、ICH等国际主流法规及公司质量政策要求的实验室质量管理体系与现场监管机制。 2. 协助QA经理搭建MAH（药品上市许可持有人）质量监管体系，推进MAH架构下对委托检验/合作CDMO实验室的质量监管与评估体系建设。 3. 持续跟踪国内外实验室管理相关法规及指南（如WHO、FDA、PIC/S关于数据完整性的指南）更新，协助组织开展实验室合规性差距分析（Gap Analysis）并推动整改。 岗位职责二：现场质量管理 1. 负责产品生产全过程监控，确保产品生产符合预定用途和注册要求。 2. 负责仓库现场的质量管理，确保物料及产品接收、储存、运输及发放符合要求。 3. 负责实验室日常GMP管理的监督，确保产品检验符合法规和文件要求。 4. 协助生产、QC、验证等部门，对生产、检验、验证过程中的异常、偏差、OOS/OOT等的原因调查、改进措施的制定，跟进改进措施执行。 5. 负责产品委托生产CDMO公司的驻厂监督等质量管理工作。 岗位职责三：数据、文件及验证审核（核心职责） 1. 放行与验证数据审核：负责原辅料、包装材料、中间产品、成品放行检测记录及图谱的最终QA审核，确保检验结果（含关键工艺验证、清洁验证样品检测）准确、完整、无遗漏。 2. 技术文件与方案审核：审核QC相关质量标准、检验SOP、检验记录、COA、产品稳定性试验方案与报告、年度趋势分析报告（含OOT趋势）以及QRM（质量风险管理）评估报告。 3. 数据完整性与审计追踪（Audit Trail）： 负责QC计算机化系统（如CDS网络版色谱数据系统、DCS等）的电子数据安全及审计追踪的定期闭环审核。 对审计追踪审核中发现的修改数据、删除数据、重复测试等高风险异常行为进行独立评估、调查与上报。 4. 仪器与计算机化系统验证（CSV）：负责监督实验室仪器设备/分析系统的全生命周期管理（维护、校准、期间核查等）；深度参与并审核实验室仪器及计算机化系统的验证方案（URS, IQ, OQ, PQ）与报告，负责验证记录合规归档。 5. 参与分析方法开发和转移、确认与验证、放行检测、稳定性样品检测等全过程的质量监控。审核方法学验证方案和报告。 岗位职责四：其他协同工作 1. 协助和参与产品年度质量回顾以及产品年度报告的整理。 2. 协助和参与公司GMP自检工作。 3. 协助和参与CFDA、FDA及EMA等相关检查工作。 岗位职责五：领导交办的其他工作 任职要求： 1. 制药工程、药学等相关专业本科及以上学历。 2. 熟悉生物制品相关检测方法及原理，熟悉与药品生产质量相关的GMP法规。 3. 4年以上相关制药、生物、疫苗公司工作经验，其中至少 2年以上生物制品/无菌药品QC实验室检验经验（有实际图谱解析、方法验证经验者优先），或 2年以上专职实验室QA管理经验。 4. 专业知识与技能：熟练掌握中国GMP、FDA cGMP、EMA、ICH等法规中关于实验室控制和数据完整性的核心要求。 技术背景：熟悉生物制品常见检测方法（如HPLC/UPLC、电泳、ELISA、PCR、细胞活性测定、微生物限度/无菌检查等）的原理、关键控制点及方法学验证要求。熟悉主流计算机化系统（如Empower、LIMS等）的管理架构及数据完整性审计追踪（Audit Trail）审查方法。 5. 具有一定的风险识别、分析和解决问题的能力。