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Información básica

974
50
13
3.9(22)

Tipo de comercio

Vender

Nombre del producto

Ofatumumab

Fabricante(s)

Especificaciones

  • Sistema de expresión: Línea celular de mamífero optimizada, respaldada por un expediente maestro del fármaco (DMF), que ofrece títulos consistentemente altos para una fabricación a gran escala rentable.
  • Estado regulatorio: Línea celular desarrollada para la preparación regulatoria global (expediente DMF), que respalda este biosimilar de anticuerpo biespecífico dirigido a CD20 (producto de referencia aprobado por primera vez el 26/10/2009 en EE. UU., para la leucemia linfocí
  • Aplicación: Biosimilar de anticuerpo dirigido a CD20 para neoplasias y enfermedades inmunitarias/neurológicas, con la leucemia linfocítica crónica como indicación representativa.
  • Pureza: Alto grado comprobado de comparabilidad analítica (similitud) con el producto de referencia, lo que respalda su aceptación regulatoria y clínica como biosimilar.

Documentos

GMP
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