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Información básica

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48
22
4.1(46)

Tipo de comercio

Vender

Nombre del producto

Omalizumab

Fabricante(s)

Especificaciones

  • Sistema de expresión: Línea celular de mamífero optimizada, respaldada por un expediente maestro del fármaco (DMF), que ofrece títulos consistentemente altos para una fabricación a gran escala rentable.
  • Estado regulatorio: Línea celular desarrollada para la preparación regulatoria global (expediente DMF), que respalda este biosimilar de anticuerpo dirigido a la IgE (producto de referencia aprobado por primera vez el 13/06/2002 en Australia).
  • Aplicación: Biosimilar de anticuerpo dirigido a la IgE para enfermedades inmunitarias, respiratorias y cutáneas/musculoesqueléticas, incluidos el asma alérgica, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales y la urticaria crónica.
  • Pureza: Alto grado comprobado de comparabilidad analítica (similitud) con el producto de referencia, lo que respalda su aceptación regulatoria y clínica como biosimilar.

Documentos

GMP
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