Valoración (Assay): El contenido de la sal mesilato de osimertinib se controla entre el 98,0 y el 102,0 % en base anhidra mediante HPLC validado, conforme a los requisitos de un API para el tratamiento del CPNM.
Purity: Pureza cromatográfica ≥99,5 % por HPLC, con sustancias relacionadas totales controladas dentro de los límites ICH Q3A apropiados para una forma salina de API de indicación oncológica.
Particle Size: La distribución del tamaño de partícula de la sal mesilato (D90 generalmente ≤30 µm) se controla para favorecer un comportamiento de disolución constante y la procesabilidad en la formulación posterior.
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