País de origen: Italia
Norma de certificación: Metodología de calificación alineada con GxP, las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes (cGMP) y las expectativas regulatorias de validación de sistemas informáticos (CSV)
Aplicación: Calibración de instrumentos, desarrollo del Plan Maestro de Validación/Plan de Calificación, ejecución de DQ/IOQ/PQ, validación de sistemas informáticos y validación de limpieza para plantas farmacéuticas reguladas

Otra información

Descripción adicional:

Qualification services cover instrument calibration; drafting of Validation Master Plans and Qualification Plans; execution of DQ, IOQ, PQ and periodic qualification; computer system validation; cleaning validation; data integrity assessments; GxP, regulatory and EHS risk analysis; and SOP development with associated training. For larger strategic projects, dedicated resources can be supplied, including a C&Q Coordinator/Validation Manager, QA Specialist/Deviation and Change Control Manager, Technology Transfer Specialist, and Supplier Auditor.