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Información básica

216
16
2
4.3(39)

Tipo de comercio

Vender

Nombre del producto

Tezepelumab

Fabricante(s)

Especificaciones

  • Sistema de expresión: Desarrollado a partir de una línea celular de mamífero optimizada con expediente DMF, que ofrece una productividad de título alto constante para la fabricación de biosimilares
  • Aplicación: Candidato de anticuerpo monoclonal biosimilar anti-TSLP dirigido al asma grave y a indicaciones inmunológicas/respiratorias relacionadas
  • Estado regulatorio: Comparabilidad analítica demostrada frente al producto de referencia (tezepelumab, aprobado originalmente en Estados Unidos el 17-12-2021), respaldando la aceptación regulatoria y clínica
  • Norma de certificación: Expediente DMF disponible para la línea celular de producción, respaldando la preparación regulatoria global y presentaciones simplificadas

Documentos

GMP
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