AnaCipher Clinical Research offer service "AnaCipher CRO services"

Name: AnaCipher Clinical Research offer service "AnaCipher CRO services"
Brand: AnaCipher Clinical Research
Availability: InStock

AnaCipher Clinical Research

Información básica

380

4.5(75)

Categoría

Servicios de contratación y externalización

Subcategoría y Sub-subcategoría

Otros Servicios de Fabricación por Contrato y CDMO / Otros Servicios de Fabricación por Contrato y CDMO

Tipo de comercio

Oferta de servicio

Nombre del servicio

AnaCipher CRO services

Detalles

AnaCipher CRO services

Especificaciones

Trial Phase: La oferta principal se centra en los estudios BABE (biodisponibilidad/bioequivalencia), un diseño clínico de Fase I realizado en voluntarios sanos para respaldar las aprobaciones de productos genéricos y reformulados.
Subject Number: El tamaño de los estudios BABE suele determinarse según las directrices regulatorias del mercado objetivo, oscilando comúnmente entre 24 y 60 voluntarios sanos por estudio.
Regulatory Approval: Los estudios se diseñan para cumplir los requisitos de bioequivalencia y notificación de seguridad de la autoridad reguladora objetivo, respaldados por el servicio integrado de procesamiento de casos de farmacovigilancia de AnaCipher.
Data Management: La gestión de datos del estudio se combina con un centro de llamadas de información médica dedicado y el procesamiento de informes individuales de caso de seguridad (ICSR) para las necesidades continuas de farmacovigilancia.

Otra información

Descripción adicional:

AnaCipher provides end-to-end CRO services including BABE (bioavailability/bioequivalence) studies, a medical information call center, individual case safety reports (ICSR), risk and signal management, periodic safety update reports (PSURs), safety data management, EU/UK Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) services, legacy data migration, and marketing authorization holder (MAH) support for PV inspections and quality management system setup; it operates from India.