Metina PharmConsulting Private Limited offer service "ANDA Submissions and Approvals"
Información básica
429
23
4
3.7(31)
Subcategoría y Sub-subcategoría
Tipo de comercio
Oferta de servicio
Nombre del servicio
ANDA Submissions and Approvals
Detalles
Proveedor(es) de servicios
Especificaciones
- Categoría de servicio: Consultoría regulatoria para presentaciones ANDA: asesoramiento regulatorio, correspondencia con la FDA, redacción de expedientes CTD y conversión a eCTD, apoyo en la presentación y respuesta a consultas hasta la aprobación.
- Certificación regulatoria: Experiencia directa en la gestión de correspondencia controlada con la FDA y en la preparación de expedientes conformes a CTD/eCTD.
- Cobertura geográfica: Centrado en el mercado regulatorio de la FDA de EE. UU.
- Plazo de entrega: No se detalla en el anuncio; gestionado de extremo a extremo desde la presentación hasta la aprobación.
Otra información
Descripción adicional:
Metina has managed numerous ANDA submissions and approvals, offering regulatory advice during product development, controlled FDA correspondence, CTD dossier writing and eCTD conversion, online submission support to the USFDA, and query response through to product approval.
Calificaciones
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