Tipo de estudio: Servicios de bioestadística que abarcan cálculo/justificación del tamaño muestral, secciones estadísticas del protocolo, calendarios de aleatorización, desarrollo de CRF, SAP, plantillas TFL simuladas y soporte de CSR, para ensayos de Fase I a Fase IV.
Cumplimiento regulatorio: Revisión y finalización de conjuntos de datos SDTM/ADaM y preparación de las Guías del Revisor (SDRG/ADRG) para la presentación regulatoria.
Sistema de gestión de datos: Programación estadística y preparación de conjuntos de datos alineados con los estándares CDISC para respaldar la revisión regulatoria de los datos.
Tiempo de entrega: Modelos de colaboración disponibles por proyecto, por tiempo y materiales, o FSP (provisión de servicio funcional) para adaptarse a los plazos del proyecto.

Otra información

Descripción adicional:

This biostatistics service covers the full trial-support lifecycle: sample size calculation and justification, protocol statistical-section development and review, randomization schedule creation, case report form review and development, statistical analysis plan preparation, mock table/figure/listing shells, statistical analysis and report preparation, SDTM/ADaM dataset review and finalization, SDRG/ADRG reviewer guideline development, and results interpretation supporting clinical study reports - across Phase I-IV trials; supplied from Armenia.