Batch Size Range: La capacidad de lote comercial alcanza hasta 500 kg para formas farmacéuticas orales sólidas, fabricadas en la instalación de Filadelfia equipada para compuestos de alta potencia.
Regulatory Certifications CMO: Respalda la fabricación de registro NDA, ANDA, MAA y JNDA, además de las presentaciones 505(b)(2) y CBE-30 en EE. UU., Reino Unido, Europa y Japón.
Quality System: Ofrece experiencia en validación de procesos y fabricación de lotes de registro para presentaciones regulatorias, desde el suministro de fase III hasta el lanzamiento comercial.

Otra información

Descripción adicional:

Quotient Sciences is an established provider of commercial drug product manufacturing for small-molecule products in niche therapy areas such as oncology and orphan indications, with a Philadelphia facility equipped for high-potency compounds. Commercial batch capacity reaches up to 500 kg for solid oral dosage forms and up to 350 L for liquids via an automated filling line. Beyond NDA, ANDA, MAA and JNDA registration manufacturing, the team supports 505(b)(2) and CBE-30 filings, plus process validation and registration batches for regulatory submissions across the US, UK, Europe and Japan, along with Phase III and commercial supply and high-potency API handling.