Tipo de servicio: Desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos de química, fabricación y control (CMC) para excipientes, API, intermedios y productos terminados
Norma de certificación: Sigue las directrices ICH Q2(R1) y de la FDA, aplicando estrategias de Calidad por Diseño (QbD); la transferencia de métodos se realiza conforme al Capítulo 6 de las GMP de la UE
Compatibilidad de equipos: Admite pruebas comparativas, covalidación entre dos sitios o revalidación para lograr una transferencia de método exitosa

Otra información

Descripción adicional:

Kymos Pharma Services offers chemistry, manufacturing, and control analytical services in medicinal chemistry, including method development, validation, and transfer. Its team has deep experience developing and validating proprietary and non-proprietary methods for excipients, APIs, intermediates, and finished products, following ICH Q2(R1) and FDA guidance and applying QbD strategies to strengthen results. Methods are prepared for transfer to contract-givers in line with EU GMP Chapter 6, via comparative testing, co-validation across two sites, or revalidation.