Categoría de servicio: Servicios de asuntos regulatorios y soporte de suministro clínico.
Certificación regulatoria: El anuncio no detalla acreditaciones específicas; el trabajo de asesoría, análisis o proceso de este tipo suele realizarse conforme a los marcos ICH, GMP y regulatorios regionales (FDA/EMA).
Escala de capacidad: La escala del proyecto no se detalla en el anuncio; los equipos que ofrecen este tipo de servicio de asesoría/análisis/proceso suelen adaptarse para gestionar varios encargos de clientes simultáneos de alcance variable.
Cobertura geográfica: Los mercados de exportación específicos no se detallan en el anuncio; el proveedor atiende a compradores farmacéuticos B2B internacionales por proyecto/consulta y no según una lista regional fija.
Plazo de entrega: Los plazos del proyecto se definen según el encargo; las tareas habituales van de unas pocas semanas para trabajos específicos de asesoría/análisis a varios meses para programas regulatorios o de desarrollo de procesos más amplios.

Otra información

Descripción adicional:

This provider manages ANDA, NDA, and IND submissions to China's NMPA end-to-end—covering gap analysis, compilation, submission, sample testing, CDE review tracking, and supplemental materials—alongside pre-submission gap analysis and strategy, pre-IND/NDA CDE meeting support, and filing and technical review of APIs, excipients, and packaging components. Its consultants bring over a decade of drug-registration experience, having secured 30+ imported drug registration certificates, 7+ Phase III approvals for an innovator, 5+ Phase I approvals for a domestic biosimilar, and 10+ clinical trial approvals for imported new drugs, supported by more than five former CDE experts.