Purity: Procesos de purificación conformes a cGMP que logran alta pureza para anticuerpos monoclonales/biespecíficos, enzimas, proteínas de fusión Fc y proteínas PEGiladas
Perfil de impurezas: Procesos diseñados para reducir las proteínas de células huésped, el ADN y las impurezas de agregados a fin de cumplir con las especificaciones regulatorias
Elemental Impurities: Procesos de purificación controlados para cumplir con los límites de impurezas elementales conforme a las normas de fabricación de productos biológicos

Otra información

Descripción adicional:

KBI Biopharma has deep experience developing purification processes for a wide range of biotherapeutics, including monoclonal antibodies, bispecific antibodies, enzymes, Fc fusion proteins, PEGylated proteins, and complex glycoproteins. It supports more than 40 programs a year, spanning first-in-human process development through late-stage development, characterization, and validation, backing over 15 IND submissions annually; drawing on process development experience across more than 75 biomolecules, KBI has refined standard approaches for various protein classes, including monoclonal antibodies, and built a toolbox for resolving distinctive purification challenges.