Aplicación: Soporte documental CMC completo para presentaciones IND, CTA, MAA y NDA en países occidentales y China, incluida la preparación de expedientes del Módulo 2/3.
Estado regulatorio: Apoya los programas de NCE mediante un análisis prospectivo de brechas regulatorias antes de la presentación.
Norma de certificación: Fabricado bajo un sistema de gestión de calidad ISO 9001 con controles de producción conformes a las GMP.

FDA

GMP

ISO

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