cra临床监察员

临床研究协调员是临床研究项目执行的核心成员，负责在研究中心层面高效、合规地协调和管理临床试验的日常运作。您将与主要研究者、研究团队、申办方/CRO密切合作，确保临床试验严格遵循研究方案、GCP（药物临床试验质量管理规范）以及相关法律法规，保护受试者的权益、安全与福祉，并保证数据的准确性和完整性。 主要职责 1.试验启动前准备： ·协助主要研究者进行试验的可行性评估。 ·参与研究中心筛选和启动前的各项准备工作。 ·协助准备和提交伦理委员会及机构所需的申请文件。 ·协助准备和研究相关的协议和合同。 2.受试者招募与管理： ·协助制定并执行受试者招募计划。 ·负责潜在受试者的初步筛选、沟通和知情同意过程。 ·安排并协调受试者的访视日程，确保按时完成各项检查。 ·在访视期间，负责采集临床数据，处理生物样本（如抽血、离心、分装、储存和运送）。 3.数据收集与管理： ·准确、及时地将临床试验数据从原始文件转录到病例报告表或电子数据采集系统中。 ·及时回应申办方/CRO的数据澄清请求，确保数据的准确性、完整性和逻辑性。 ·负责研究文件的管理与维护，确保研究者文件夹的完整、有序和及时更新。 4.试验药品/器械管理： ·负责试验用药品/器械的接收、储存、分发、回收和清点。 ·确保试验用药品/器械的储存条件符合方案要求，并完整记录库存和用药情况。 5.质量保证与合规性： ·严格遵守研究方案、GCP、SOP（标准操作规程）及当地法律法规。 ·协助准备并接受申办方/CRO的监查、稽查以及监管部门的视察。 ·针对发现的问题，协助研究者制定并执行纠正与预防措施。 6.沟通与协调： ·作为研究中心内部（研究者、药师、护士等）与外部（申办方、CRO、监查员等）沟通的主要联络人。 ·定期向主要研究者汇报试验进展和出现的问题。 ·参与研究团队会议，汇报工作进展。 7.试验结束工作： ·协助完成试验的关闭工作，包括文件归档、剩余试验用药品/器械的返还或销毁等。 ·确保所有必需的研究文件按要求完成归档。 任职资格要求 必备条件： ·医学、药学、护理学、生物学或生命科学相关专业，大专或以上学历。 ·对GCP和临床试验相关法规有基本了解。 ·具备优秀的沟通能力、人际交往能力和团队合作精神。 ·注重细节，具有高度责任心和严谨的工作态度。 ·具备良好的时间管理能力和多任务处理能力，能够在压力下工作。 ·熟练使用MicrosoftOffice办公软件（Word,Excel,PowerPoint等）。 工作地点：赣州市人民医院（双院区），赣南医学院第一附属医院（双院区） 任职要求： 1、临床医学、药学或护理等相关专业大专及以上学历 。 2、良好的英文书写能力，已通过大学英语四级优先。 3、沟通良好，学习能力强、良好的服务意识。 4、较强的独立工作能力、抗压能力及团队合作精神 。 5、能熟练掌握office办公软件。 6、有责任心、遵守相关GCP法规及公司制度。