药品注册主管

岗位定位： 本岗位以药品注册申报执行与专业支持为核心职责，负责全球注册资料的撰写、审核与推进，是注册项目落地的关键实施角色。通过参与中国、美国及欧洲多区域注册项目，支撑公司注册战略执行，并逐步成长为能够独立负责项目的专业人才。 主要职责： 1. 注册资料撰写与申报管理 （1）独立完成或参与Pre-IND、IND、Pre-NDA、NDA、DMF、ANDA等注册申报资料的撰写、审核与递交； （2）负责产品年度报告（Annual Report）的编写与提交； （3）负责eCTD文件的整理、生成及递交。 2. 注册事务执行与进度管理 （1）跟进项目申报进度，确保各关键时间节点按计划推进； （2）支持并参与与国内外监管机构的沟通。 3. 发补与审评支持 （1）参与缺陷信（发补）回复的准备与资料整理； （2）协助开展技术问题分析并完成答复。 4. 注册检验与核查支持 （1）参与注册检验相关工作，包括样品递交及问题沟通； （2）协助开展注册核查准备及现场支持。 5. 法规跟踪与知识管理 （1）持续跟踪国内外药品注册法规及技术指导原则； （2）整理法规信息并开展内部培训及经验分享。 6. 其他 任职资格: 1. 硕士及以上学历，药学或相关专业，3–5年药品注册相关工作经验，熟悉中、美、欧药品注册流程及基础法规要求，具备IND、NDA等申报资料撰写经验； 2. 熟悉CTD/eCTD申报体系及基本技术要求，具备较强的注册资料撰写能力及逻辑分析能力，对药品注册法规及技术要求有良好理解； 3. 具备良好的英语读写能力，能独立撰写英文注册文件并阅读英文法规与技术资料 4. 责任心强，执行力高；具备良好的沟通协调能力和团队合作意识；工作严谨细致，具备良好的合规意识和风险意识。