체외진단의료기기 등 인허가(RA)매니저

(주)브레디스헬스케어 [RA/QA] 의료기기, 연구분석서비스 인허가(RA) 매니저 [ 회사소개 ] "100세 시대가 모두에게 축복인 세상을 만듭니다" 브레디스헬스케어는 ‘혈액검사식 치매 위험도 분석서비스’와 ‘라이프로그 분석 기반 조기선별, 건강관리 서비스’ 등 혁신 헬스케어 서비스를 기반으로 지속가능한 100세시대를 선도합니다. [ 주요 서비스 ] 디지털 면역분석 (Digital ELISA) 기술에 기반한 '혈액검사식 치매위험도 분석서비스'를 개발하여 운영 중에 있습니다. 국내에서 유일하게 클린룸 환경에서 초고감도 바이오마커 임상시험검체분석/연구분석 서비스를 제공하고 있습니다. 라이프로그 분석 기반으로 다양한 디지털 헬스케어 플랫폼을 통해 인지기능장애의 예방, 관리, 치료 솔루션을 제시합니다. [ 주요 성과 ] 브레디스헬스케어는 탄탄한 리더십과 팀을 기반으로 빠른 속도로 성장하고 있습니다. ㆍ2023년 2월 설립 이후, 3 차례의 투자 유치를 완료했습니다. (2024년 5월 시리즈 A 투자유치 완료) ㆍ딥테크팁스 사업을 포함하여 누적 규모 100억원 이상의 연구개발자금을 확보했으며, 핵심기술에 대한 특허 등록이 완료되었습니다. ㆍ싱가포르에 해외법인을 설립하여, 현지 병원과 연계한 디지털 헬스케어 플랫폼 실증을 진행하고 있습니다. ㆍ임상시험을 위한 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 적합인정을 획득했으며, 임상시험검체분석기관 (GCLP, Good Clinical Laboratory Practice) 으로 지정되었습니다. 모집부문 및 자격요건 모집부문 ㆍ[RA/QA] 의료기기, 연구분석서비스 인허가(RA) 매니저 담당업무 아래 업무는 가능한 업무 예시로 지원자의 전문분야와 회사의 상황에 따라 유연하게 직무적용이 가능합니다. ㆍ의료기기 국내외 신규 신고/인증/허가 업무 수행 ㆍ의료기기 기술문서 작성 및 검토 ㆍ의료기기 시험검사 지원 ㆍIRB 임상/의학 연구 지원 ㆍ임상시험검체분석기관(GCLP) 관련 규정 준수 및 관리 ㆍ국내외 인증(GLP, GMP 등) 획득 및 유지관리 ㆍ국내외 최신 규정 및 가이드라인 파악 ㆍ체외진단의료기기법에 따른 라벨 및 첨부문서의 기재사항 작성 및 관리 ㆍ혁신의료기기의 시장진입에 대한 유관부서와의 전략수립 및 종합적인 의사결정 ㆍ인허가 관련 문서작성 지원 및 관리 자격요건 ㆍ학력 : 무관 ㆍ관련업무 경력 3년 이상이신 분 ㆍ해외출장에 결격사유가 없으신 분 ㆍ빠르게 성장하는 스타트업의 전반적인 인허가/규제대응 이슈에 주도적인 기여를 하고자 하는 적극적 자세를 갖추신 분 ㆍ자사의 사업영역인 의료기기/바이오/헬스케어 분야의 시장동향, 주요 기술 및 자사 서비스/제품에 대해 기존 구성원에게, 또는 스스로 배우고 숙지하고자 하는 높은 의지를 가지신 분 우대사항 ㆍ1, 2등급 체외진단의료기기 또는 소프트웨어의료기기 신고/인증/허가 업무 경험이 있으신 분 ㆍ해외 의료기기 인허가 실무 경험이 있으신 분 (FDA, CE, 일본 인허가 등) ㆍ면역분석(ELISA 등), 분자생물학, 바이오칩(미세유체칩) 관련 경험이 있으시거나 이해가 있으신 분 ㆍ전기전자 의료기기, 소프트웨어 의료기기에 대한 이해가 있으신 분 ㆍGCLP, GLP, GMP 지정 기관에서 관련 부서와 협업 경험이 있으신 분 ㆍ생명과학, 생명공학, 화학공학, 환경공학, 의공학, 제약공학 등 관련분야 초대졸 이상 학위를 보유하신 분 ㆍ영어와 외국어 능통자 근무조건 ㆍ근무형태 : 정규직(수습기간 6개월, 수습기간 중 급여 100%지급) ㆍ근무요일 : 주 5일(월~금) ㆍ급여조건 : 면접 후 결정 ㆍ근무지 : 서울시 성동구 아차산로 17길 57 복리후생 각자의 위치에서 최고의 전문가인 뛰어난 동료들 실험실, 클린룸, 캔틴, 폰부스, 휴게공간, 회의실, 사무공간 등으로 구성된 최적 업무환경 유연근무제(8시 ~ 10시 출근) 사유 기재 없는 자유로운 휴가 사용 입사 후 당해 유급연차 선부여 업무관련 교육훈련 지원 전형절차 STEP 01 서류전형 STEP 02 직무면접 STEP 03 컬쳐핏 미팅 STEP 4 최종면접 및 처우협의 STEP 5 최종합격 제출서류 ㆍpdf 파일 형식의 이력서 (자유양식, 구체적인 직무경험 기술 요망) ㆍpdf 파일 형식의 [브레디스헬스케어] 지원동기가 포함된 자기소개서 (자유양식) 접수기간 및 방법 ㆍ접수기간 : 채용시 마감 ㆍ접수방법 : 사람인 온라인 입사지원 ㆍ이력서양식 : 자유양식 기타사항 ㆍ입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.