上海SCRA

在LM的领导下，确保临床研究相关工作严格按照GCP及中国/当地相关法规、临床试验方案、标准操作程序执行。 主要职责： 1.协助项目经理完成研究文件的准备 2.按计划完成或指导初级监查员完成研究中心的选择和启动，包括但不限于中心选择，机构/伦理沟通/递交，准备必要文件，协调研究药物和物资的供应，组织启动会议，培训研究者； 3.负责临床研究中心的常规监查，确保入组的进度和质量，通过定期实地监查，确保研究者按照方案、GCP、SOP等相关要求进行试验，并及时完成CRF核查，及时处理各种突发事件； 4.负责研究中心的关闭，按照研究中心的要求完成资料存档，并完成必需文件的盖章工作，确保临床研究中心的相关工作符合研究中心的规定和公司SOP的规定； 5.负责文档资料的管理，及时回收研究相关的文件，确保必要文件在公司的存档，研究结束时确保研究资料按照研究中心和GCP以及公司要求妥善保存； 6.研究药物和物资的日常管理，确保研究药物按照要求保存，定期进行研究药物的计数，确保研究药物的数量准确无误，研究结束时按照要求回收研究药物； 7.负责安全性信息的收集和传送，及时报告不良事件和严重不良事件，并及时向研究中心传送更新的研究药物安全性信息（SUSAR、DSUR等）； 8.对初级监查员或实习生负承担带教的工作，保证按照GCP、公司SOP和研究方案开展工作； 9.根据工作需要，参与或者承担项目管理的部分职责； 10.根据工作需要，参与或者承担CRA的日常管理、绩效评估和质量控制工作； 11.完成公司和LM交办的其他事宜。 任职资格 1.全日制本科以上学历； 2.临床医学、药学、护理学等医药相关专业； 3.本科5年，硕士3年及以上临床监察工作经验； 5.具备肿瘤项目经验优先，器械不考虑； 6.责任心强，工作认真、严谨； 7.积极主动，有一定的抗压能力； 8.以结果为导向，良好的组织能力和团队合作。