Purity: Conforme aux limites pharmacopéiques (USP/EP/BP) ; teneur non inférieure à 98,0 % par HPLC (base anhydre, sans solvant)
Titre (Assay): 98,0–102,0 % sur base anhydre/séchée (titrage ou HPLC, selon la monographie pharmacopéique)
Profil d'impuretés: Conforme aux seuils ICH Q3A(R2)/Q3B(R2) pour l'identification, la qualification et le signalement des impuretés individuelles et totales

FDA

GMP

ISO

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