Titre (Assay): Conforme à la spécification de titre pharmacopée (USP/EP/BP) ou interne, généralement ≥98,0 % par HPLC/titrage
Purity: Conforme à la spécification de pureté pharmacopée/interne, qualité pharmaceutique/API avec substances apparentées maîtrisées
Profil d'impuretés: Conforme aux limites des lignes directrices ICH Q3A/Q3B pour les substances apparentées individuelles et totales

FDA

GMP

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