IDT Biologika GmbH sell "Drug Substance Manufacturing"
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Catégorie
Sous-catégorie & Sous-sous-catégorie
Type de transaction
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Nom du produit
Drug Substance Manufacturing
Détails
Fabricant(s)
Spécifications
- Purity: La substance active est libérée selon des spécifications de pureté validées, confirmées par des essais analytiques sur les plateformes de production virale et de cellules de mammifères BSL 1/2
- Titre (Assay): Le dosage de puissance/teneur confirme un titre constant pour les lots de substance active destinés aux essais cliniques (Phases I-III) et à la production commerciale
- Profil d'impuretés: Les impuretés liées au procédé et au produit (par ex. protéines de cellules hôtes, ADN résiduel) sont surveillées tout au long de la fabrication des banques MCB/WCB et MVB/WVB
Documents
Autre
FDA
GMP
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