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628
26
15
4.2(15)

Sous-catégorie & Sous-sous-catégorie

Type de transaction

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Nom du produit

Fremanezumab

Fabricant(s)

Spécifications

  • Système d'expression: Expression sur lignée cellulaire de mammifère recombinante (CHO), optimisée pour une productivité à titre élevé
  • Pureté: Comparabilité analytique élevée avec le produit de référence, conforme aux normes de pureté des anticorps monoclonaux (typiquement ≥95 % de monomère par SEC-HPLC)
  • Type de formulation: Formulation liquide destinée à l'injection sous-cutanée, anticorps monoclonal IgG2 humanisé
  • Conditions de stockage: Conserver au réfrigérateur entre 2 et 8°C, à l'abri de la lumière ; ne pas congeler
  • Statut réglementaire: Développé à partir d'une lignée cellulaire disposant d'un dossier DMF déposé, facilitant les soumissions réglementaires mondiales ; produit de référence (Ajovy) approuvé par la FDA le 14/09/2018
  • Application: Anticorps monoclonal antagoniste du CGRP pour le traitement préventif de la migraine chez l'adulte

Documents

GMP
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