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Nom du produit

Guselkumab

Fabricant(s)

Spécifications

  • Application: Lignée cellulaire biosimilaire ciblant IL-23p19, le mécanisme d'action de l'anticorps monoclonal de référence approuvé aux États-Unis (2017) pour le psoriasis en plaques et d'autres affections immunitaires, digestives, cutanées et musculosquelettiques
  • Norme de certification: Développé à partir d'une lignée cellulaire avec dépôt de DMF pour une préparation réglementaire mondiale et des soumissions simplifiées
  • Statut réglementaire: Comparabilité analytique prouvée avec le produit de référence, favorisant l'acceptation réglementaire et clinique

Documents

GMP
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