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Lactase

Détails

Spécifications

  • Titre (Assay): Activité lactase (β-galactosidase, EC 3.2.1.23) de 100 000 ALU/g ou 200 000 ALU/g (forme poudre) et 70 000 ALU (forme liquide), selon la spécification du fabricant.
  • Purity: Pureté certifiée ≥98,0 % (grade pharmacopée/industriel courant), attestée par un certificat d'analyse délivré pour chaque lot de production.
  • Profil d'impuretés: Substances apparentées et impuretés de procédé maîtrisées dans les limites ICH Q3A/Q3B (chaque impureté non spécifiée ≤0,10 %, impuretés totales ≤0,5 %), vérifiées par une méthode HPLC indicatrice de stabilité validée.

Documents

Autre
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GMP
ISO
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