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86
7
4.3(14)

Sous-catégorie & Sous-sous-catégorie

Type de transaction

Vendre

Nom du produit

Ocrelizumab

Fabricant(s)

Spécifications

  • Système d'expression: Lignée cellulaire mammifère (CHO) optimisée, appuyée par un dossier permanent du médicament (DMF), offrant des titres constamment élevés pour une fabrication à grande échelle rentable.
  • Statut réglementaire: Lignée cellulaire développée en vue d'une préparation réglementaire mondiale (dossier DMF) afin de simplifier les soumissions pour ce biosimilaire d'anticorps monoclonal ciblant CD20 (produit de référence approuvé pour la première fois le 28/03/2017 aux É
  • Application: Biosimilaire d'anticorps monoclonal ciblant CD20 pour les maladies à médiation immunitaire et neurologiques, notamment la sclérose en plaques récurrente et la forme progressive primaire.
  • Pureté: Degré élevé et éprouvé de comparabilité analytique (similarité) avec le produit de référence, favorisant l'acceptation réglementaire et clinique en tant que biosimilaire.

Documents

GMP
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