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Nom du produit

Omalizumab

Fabricant(s)

Spécifications

  • Système d'expression: Lignée cellulaire mammifère optimisée, appuyée par un dossier permanent du médicament (DMF), offrant des titres constamment élevés pour une fabrication à grande échelle rentable.
  • Statut réglementaire: Lignée cellulaire développée pour une préparation réglementaire mondiale (dossier DMF), soutenant ce biosimilaire d'anticorps ciblant l'IgE (produit de référence approuvé pour la première fois le 13/06/2002 en Australie).
  • Application: Biosimilaire d'anticorps ciblant l'IgE pour les maladies immunitaires, respiratoires et cutanées/musculosquelettiques, y compris l'asthme allergique, la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux et l'urticaire chronique.
  • Pureté: Degré élevé et éprouvé de comparabilité analytique (similarité) avec le produit de référence, favorisant l'acceptation réglementaire et clinique en tant que biosimilaire.

Documents

GMP
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