Sichuan Elixir Pharmaceutical Co., Ltd. sell "Osimertinib"
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46
9
4.3(14)
Sous-catégorie & Sous-sous-catégorie
Type de transaction
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Nom du produit
Osimertinib
Détails
Substance
Fabricant(s)
Spécifications
- CAS Number: 1421373-66-1
- Molecular Weight: 595.7
- Chemical Formula: C29H37N7O5S
- Titre (Assay): La teneur en substance active osimertinib est contrôlée entre 98,0 et 102,0 % sur base anhydre par HPLC validée, conformément aux exigences d'un principe actif de qualité thérapeutique pour le CBNPC muté EGFR.
- IUPAC Name: N-[2-[2-(dimethylamino)ethyl-methylamino]-4-methoxy-5-[[4-(1-methylindol-3-yl)pyrimidin-2-yl]amino]phenyl]prop-2-enamide;methanesulfonic acid
- EC Number: 806-779-0
- Purity: Pureté chromatographique ≥99,5 % par HPLC, avec des impuretés non spécifiées individuelles et des substances apparentées totales maîtrisées dans les limites ICH Q3A pour un API oncologique.
- Particle Size: La distribution granulométrique micronisée (D90 généralement ≤30 µm) est contrôlée afin d'assurer une dissolution constante et une uniformité de teneur dans la formulation ultérieure en comprimés.
- Residual Solvents: Les solvants résiduels issus des étapes de synthèse et de cristallisation sont contrôlés par CPG dans les limites des classes 2/3 de l'ICH Q3C, confirmées sur le certificat d'analyse de chaque lot.
Documents
Autre
FDA
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